街をぶらぶら散歩

最終更新日 2025年5月20日 by nwpcar

「医薬品リコール」。
この言葉を聞いて、皆さんは何を思い浮かべるでしょうか。

もしかすると、ニュースで報道される企業の謝罪会見や、薬局の棚から特定の製品が撤去される光景かもしれません。
しかし、その発表の裏側では、一体何が起きているのでしょうか。

私、佐々木恵理は、製薬会社のPR部門で長年、広報業務に携わってまいりました。
研究職から広報へ異動し、医療の最前線と企業のメッセージを「一般の言葉でつなぐ」仕事に情熱を注いできた経験から、医薬品リコールの発表がいかに緊迫した状況で行われるか、その一端を目の当たりにしてきました。

この記事では、医薬品リコールという非常事態が発生した際、企業がどのように動き、関係者は何を思い、そしてどのように信頼回復への道を歩むのか、そのリアルな舞台裏に迫ります。
企業の危機管理体制、現場で働く人々の葛藤、そして二度と同じ過ちを繰り返さないための再発防止への取り組み。
そこには、私たちが普段何気なく手に取る医薬品の安全性を守るための、知られざる努力とドラマがあります。

この記事を通じて、医薬品の安全性に対する企業の責任と、それを支える人々の思いについて、少しでも深くご理解いただければ幸いです。

医薬品リコールの全体像

まず、「医薬品リコール」とは具体的にどのようなものなのか、基本的なところから見ていきましょう。

リコールの定義と法的枠組み

医薬品リコールとは、製薬会社などが製造販売した医薬品に、品質や安全性に関する何らかの問題が判明した場合に、その製品を市場から回収することを指します。
これは、患者さんの健康への影響を未然に防いだり、拡大を食い止めたりするために行われる非常に重要な措置です。

このリコールは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略して「医薬品医療機器等法」）という法律に基づいて行われます。
製薬会社は、自社製品に問題を発見した場合、速やかに国（厚生労働省や都道府県）に報告し、必要な対応を取る義務があります。
多くは企業による自主的な回収ですが、場合によっては国から回収命令が出されることもあります。

どんな時にリコールは発生するのか

では、具体的にどのような場合にリコールが発生するのでしょうか。
主なケースとしては、以下のようなものがあります。

• 品質の問題:
  • 医薬品に異物が混入していた。
  • 有効成分の量が承認された規格と異なっていた。
  • 錠剤が割れやすかったり、溶け方がおかしかったりする。
• 表示や添付文書の問題:
  • 薬の箱やラベルの表示に誤りがあった。
  • 添付文書（薬の説明書）の内容が間違っていた、または重要な情報が不足していた。
• 予期せぬ副作用:
  • これまで知られていなかった重大な副作用が報告された。
  • 副作用の発生頻度が想定よりも高かった。
• 製造過程の問題:
  • 製造工場で承認されていない手順で製造してしまった。
  • 使用する原料に問題があった。

これらの問題が、患者さんの健康に影響を与える可能性があると判断された場合に、リコールが決定されます。

リコールの種類と分類（クラスI〜III）

リコールは、その製品が健康に与える危険性の度合いによって、3つのクラスに分類されます。
これは、リスクの大きさに応じて、より迅速かつ適切な対応を行うためのものです。

クラス分類	健康への危険度	具体例（あくまで一例です）
クラスI	その製品の使用が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況。	有効成分の取り違え、毒性の高い物質の混入など。
クラスII	その製品の使用が、一時的または医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況。	有効成分の含量不足、表示ラベルの誤記（用法用量の間違いなど）。
クラスIII	その製品の使用が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況。	外箱の軽微な傷（製品の品質に影響がないもの）など。

クラスIが最も緊急性が高く、企業は迅速かつ広範囲な情報提供と回収活動を行う必要があります。
このクラス分類は、行政への報告や情報公開の範囲を決定する上でも重要な基準となります。

リコール発生時、企業内で何が起きるのか

医薬品に問題が発覚し、リコールに至るまでには、企業内で目まぐるしい動きがあります。
まさに時間との戦いです。

異常の発覚から社内通報までの流れ

まず、何らかの「異常」が発見されるところから始まります。
それは、製造ラインでの異物発見かもしれませんし、品質検査での規格外れ、あるいは医療機関や患者さんからの副作用報告かもしれません。

異常を発見した部署（製造部門、品質管理部門、営業担当者など）は、速やかにその情報を上司や関連部署、特に品質保証部門や安全管理部門に報告します。
この初期報告の迅速さと正確さが、その後の対応のスピードと質を大きく左右します。

報告を受けた品質保証部門や安全管理部門は、直ちに情報の収集と分析を開始します。
本当にリコールが必要な事態なのか、その場合のリスクはどの程度なのか、といった点を専門的な知見から評価します。

緊急会議と対応チームの立ち上げ

リコールの可能性が高い、あるいはリコールが不可避と判断されると、経営トップ層に情報がエスカレーションされます。
そして、多くの場合、社長や担当役員をトップとする「緊急対策本部」が設置されます。

この対策本部には、以下のような部門の責任者や担当者が集められます。

• 品質保証部門
• 製造部門
• 研究開発部門
• 営業部門
• 法務部門
• 広報部門
• お客様相談窓口

まさに、会社の総力を挙げて対応にあたる体制です。
緊急会議では、リコールの範囲（どの製品ロットを回収するか）、回収方法、情報公開のタイミングと内容、行政への報告手順などが、迅速に決定されていきます。

広報・品質保証・法務の連携体制

リコール対応において、特に重要な役割を担うのが、広報部門、品質保証部門、そして法務部門です。
これらの部門は、密接に連携を取りながら動きます。

品質保証部門は、リコールの原因究明、リスク評価、回収計画の策定と実行を主導し、行政当局とのやり取りも担当します。
技術的な正確性が求められる、まさにリコール対応の中核です。

法務部門は、リコールに関わる法的な問題点（医薬品医療機器等法への抵触、損害賠償リスクなど）を洗い出し、企業としての法的リスクを最小限に抑えるための助言を行います。
また、行政への報告書や対外的な発表内容についても、法的な観点からチェックします。

そして広報部門は、これらの情報を基に、患者さん、医療関係者、株主、そして社会全体に対して、正確かつ迅速に情報を伝える役割を担います。
次のセクションで、この広報対応について詳しく見ていきましょう。

「正確さ」と「信頼性」が試される広報対応

医薬品リコールが発生した際、企業の広報部門は、まさに「会社の顔」として、最も厳しい試練に立たされます。
情報開示のあり方一つで、企業の信頼が大きく揺らぐ可能性があるからです。

プレスリリースと記者会見の準備

リコールを決定した場合、企業は速やかにその情報を公表する義務があります。
その主な手段が、プレスリリースと記者会見です。

プレスリリースには、以下のような情報を正確に、かつ分かりやすく記載する必要があります。

• 回収を行う旨
• 対象となる製品名、製造番号（ロット番号）
• 回収に至った理由（問題の内容）
• 考えられる健康被害の可能性とその程度
• 具体的な回収方法
• 患者さんや医療関係者からの問い合わせ窓口
• 企業の再発防止策（判明している範囲で）

これらの情報は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のウェブサイトなどでも公開され、広く周知されます。

特にクラスIリコールなど、社会的な影響が大きいと判断される場合には、記者会見が開かれます。
会見では、経営トップや品質保証の責任者が直接、経緯や対応について説明し、記者からの質疑に応じます。
ここでの対応は、企業の姿勢を社会に示す上で極めて重要です。
誠実さ、透明性、そして何よりも「患者さんの安全を第一に考えている」というメッセージを明確に伝える必要があります。

医療機関・薬局への情報伝達の工夫

患者さんに最も近い存在である医療機関（病院やクリニック）や薬局への情報伝達は、リコール対応において極めて重要です。
MR（医薬情報担当者）が直接訪問して説明したり、FAXやメール、専用ウェブサイトを通じて情報提供したりします。

この際、単に「リコールになりました」と伝えるだけでは不十分です。
なぜリコールになったのか、患者さんにはどのような影響があるのか、どのように対応すればよいのか（代替薬はあるのか、など）、医療従事者が抱くであろう疑問に的確に答えられる情報を提供する必要があります。
時には、説明用の資料を急遽作成し、配布することもあります。
迅速かつ丁寧なコミュニケーションが、医療現場の混乱を防ぎ、患者さんの不安を軽減するために不可欠です。

メディア・SNS対応と“誤解”のリスク管理

現代において、情報は瞬く間に拡散します。
特にネガティブな情報は、メディア報道だけでなく、SNSを通じてあっという間に広がり、時には誤解や憶測を伴うことも少なくありません。

広報部門は、テレビ、新聞、ウェブニュースなどの報道状況を常に監視し、誤った情報が流れていないかチェックします。
同時に、X（旧Twitter）やFacebookなどのSNS上の声にも耳を傾け、どのような情報が、どのようなトーンで語られているかを把握します。

もし誤解を招く情報やデマが拡散している場合には、速やかに公式サイトやプレスリリースを通じて正確な情報を提供し、火消しに努める必要があります。
時には、SNS上で直接、ユーザーの疑問に答えるといった対応も求められるかもしれません。
透明性の高い情報開示と、誠実な対話の姿勢が、誤解のリスクを管理し、信頼の失墜を最小限に食い止める鍵となります。

社内の声：現場で働く人たちの葛藤と誇り

医薬品リコールは、社外への対応だけでなく、社内で働く人々にも大きな影響を与えます。
そこには、様々な立場の人々の葛藤と、それでもなお持ち続ける仕事への誇りがあります。

営業、研究、製造…立場ごとの本音

リコールの一報は、社員にとっても衝撃的な出来事です。

• 営業担当者（MR）: 日々、医師や薬剤師と信頼関係を築き、自社の医薬品の適正使用を推進してきた彼らにとって、リコールは顧客からの信頼を揺るがしかねない事態です。説明責任の重圧や、時には厳しい言葉を投げかけられることもあり、精神的な負担は計り知れません。
• 研究開発担当者: 長年心血を注いで開発した製品がリコール対象となった場合、そのショックは大きいでしょう。「なぜ問題を見抜けなかったのか」という自責の念に駆られることもあるかもしれません。
• 製造担当者: 自分たちが日々、細心の注意を払って製造してきた製品に問題があったという事実は、大きな責任を感じさせます。原因究明への協力や、再発防止策の徹底に奔走することになります。

それぞれの立場で、それぞれの「本音」があり、プレッシャーや不安を抱えながら、目の前の対応に追われます。

「自分たちの薬が原因かもしれない」―その重み

医薬品は、人の生命や健康に直接関わるものです。
それだけに、「自分たちが関わった薬が、患者さんに健康被害を与えてしまったかもしれない」という事実は、社員一人ひとりにとって非常に重くのしかかります。

この重圧は、時に社員の心を疲弊させ、モチベーションを低下させる要因にもなり得ます。
しかし、多くの社員は、この重みを真摯に受け止め、「二度と同じ過ちを繰り返してはならない」という強い思いで、それぞれの職務に取り組みます。
それは、医薬品に携わる者としての使命感や倫理観に他なりません。

社員の士気を支える社内コミュニケーションとは

このような困難な状況において、社員の士気を支え、組織としての一体感を保つためには、社内コミュニケーションが極めて重要になります。

経営層からの明確なメッセージ

まず、経営トップが、リコールという事態に対して真摯に向き合い、全社一丸となって問題解決に取り組むという強い意志を明確に示すことが不可欠です。
そして、困難な状況下で奮闘する社員への感謝とサポートの姿勢を伝えることも大切です。

情報共有の徹底

リコールの状況、原因究明の進捗、再発防止策などについて、社内で情報をオープンに共有し、透明性を高めることが求められます。
社員が「自分たちは何のために、今これをやっているのか」を理解し、納得感を持って業務に取り組めるようにするためです。

心理的なサポート

必要に応じて、社員向けの相談窓口を設置したり、産業医との面談機会を設けたりするなど、心理的なケアも重要になります。

リコール対応は、企業にとって大きな試練ですが、それを乗り越える過程で、社員の結束力が高まり、組織として成長する機会にもなり得ると、私は信じています。

リコール後の対応と再発防止策

リコールの発表と製品回収は、終わりではなく、新たな始まりです。
信頼を回復し、二度と同様の問題を起こさないための取り組みが、ここから本格的にスタートします。

回収・破棄・再発防止の一連のフロー

リコール対象となった医薬品は、医療機関や薬局、そして場合によっては患者さんから、計画に基づいて回収されます。
回収された製品は、数量やロット番号などが正確に記録され、法律に基づいて適切に廃棄処理されます。

そして、最も重要なのが再発防止策の策定と実行です。
なぜリコールが発生したのか、その根本原因を徹底的に究明し、具体的な改善策を講じます。
これには、以下のようなものが含まれます。

• 製造プロセスの見直し
• 品質管理体制の強化
• 社員教育の徹底
• チェック体制の多重化

これらの対策は、一度実施して終わりではなく、継続的に効果を検証し、必要に応じて見直していく必要があります。

行政との協議と是正報告書

リコールが発生した場合、企業は厚生労働省や都道府県の薬務担当部署といった行政機関と緊密に連携を取る必要があります。
リコールの進捗状況を定期的に報告し、回収が完了した後には、原因究明の結果や再発防止策などをまとめた「是正報告書」を提出します。

行政からは、改善策の実施状況について厳しいチェックが入ることもありますし、場合によっては業務改善命令などの行政指導が行われることもあります。
企業は、これらの指摘を真摯に受け止め、改善に努めなければなりません。

教訓をどう活かすか―品質文化の醸成

リコールという痛みを伴う経験から得た教訓を、企業全体で共有し、将来に活かしていくことが何よりも重要です。
それは、単にルールや手順を増やすということだけではありません。

社員一人ひとりが、医薬品の品質に対する高い意識を持ち、「患者さんの安全が最優先」という価値観を共有する。
そして、問題点があれば見て見ぬふりをせず、勇気をもって声を上げることができる。
そのような「品質文化」を組織全体に根付かせていくことが、真の再発防止につながります。

これには、経営層の強いリーダーシップと、継続的な教育・啓発活動が不可欠です。
品質文化の醸成は一朝一夕に成し遂げられるものではありませんが、地道な努力の積み重ねが、企業の未来を形作っていくのです。

こうした品質文化を醸成していく上で、外部の専門的な知見を取り入れることも有効な手段の一つです。
医薬品の製造プロセスや分析機器が正しく機能し、期待される結果を生み出すことを検証・文書化する「バリデーション」は、製品の品質を保証する上で極めて重要です。
この分野で高い専門性を持ち、多くの製薬企業から信頼を得ている企業として、日本バリデーションテクノロジーズ株式会社の評判を耳にしたことがある方もいらっしゃるかもしれません。
同社のような専門企業の技術サポートやコンサルテーションを活用することも、より高度な品質管理体制を構築し、ひいては企業全体の品質文化を高める一助となるでしょう。

まとめ

医薬品リコールの舞台裏には、私たちが想像する以上に複雑なプロセスと、そこで働く人々の様々な思いが交錯しています。

異常の発見から原因究明、緊急対策本部の設置、広報対応、製品回収、そして再発防止策の策定と実行に至るまで、企業はまさに総力を挙げてこの危機に立ち向かいます。
そこには、法的な義務や社会的な責任はもちろんのこと、「患者さんの健康を守りたい」という製薬企業としての根源的な使命感があります。

リコールは、企業にとって大きな痛手であり、信頼を損なう出来事です。
しかし、その経験を真摯に受け止め、教訓として活かし、より安全な医薬品を安定的に供給するための努力を続けることでしか、失われた信頼を取り戻す道はありません。

この記事を通じて、読者の皆様にお伝えしたいメッセージは、「医薬品の安全性は、決して当たり前のものではなく、多くの人々の絶え間ない努力と、日々の地道な積み重ねによって守られている」ということです。

私たちが安心して薬を使える背景には、このような企業の危機管理体制と、そこで働く人々の真摯な取り組みがあることを、少しでも心に留めていただけたら幸いです。